SODIUM BUTYLPARABEN

Nederlandse Beschrijving

Butylparabeen, Butyl-4-hydroxybenzoaat; Natriumzout

---

Functie(s) van dit ingrediënt in cosmetische producten

CONSERVEERMIDDEL

Beschermt cosmetische producten tegen microbieel bederf

---

Origine

synthetisch

---

Voorkomen in cosmetica

In huidverzorgings- en reinigingsproducten zoals emulsies, crèmes, shampoos, maar ook in stylingproducten en vele andere cosmetische producten

---

Voorkomen in andere producten

Parabenen verlengen ook de houdbaarheid van geneesmiddelen en bepaalde voedingsmiddelen (zoals salades, vis of mayonaise). Zoals alle conserveermiddelen beschermen ze tegen microbieel bederf, en waarborgen zo de veiligheid van de producten voor de consument.

---

Achtergrondinformatie over het gebruik in cosmetica

Conserveermiddelen beschermen cosmetische producten tegen microbieel bederf en leveren daarmee een belangrijke bijdrage aan de gezondheid van de consument. Conserveermiddelen zijn met name noodzakelijk als een cosmetische formulering water bevat omdat micro-organismen zich kunnen vestigen en vermeerderen in een aquatisch (water-bevattend) milieu. Cosmetica bevatten vaak meer dan één conserverende stof en deze conserverende systemen kunnen tegelijkertijd tegen verschillende bacteriën, gisten of schimmels inwerken. Elk van deze stoffen wordt uitvoerig getest en beoordeeld (individueel of in combinatie). Fabrikanten gebruiken altijd enkel de laagst mogelijke effectieve concentratie in een product, zodat een optimale houdbaarheid en een veilige toepassing zijn gewaarborgd. Parabenen zijn zouten en esters van para-hydroxybenzoëzuur. Net als het verwante benzoëzuur hebben zij een antimicrobiële en schimmelwerende werking. Om die reden worden sommige esters al meer dan 80 jaar als conserveermiddel aan cosmetica toegevoegd. In cosmetische producten zijn toegestaan: para-hydroxybenzoëzuur (parabeen), methylparabeen, ethylparabeen, propylparabeen, butylparabeen, net als sommige van hun natrium-, kalium- en calciumzouten. In de natuur komen parabenen in veel planten voor, zoals komkommers, wortelen, uien, kersen, bosbessen of aardbeien.

---

Informatie over veilig gebruik

Overeenkomstig de Europese Cosmeticaverordening 1223/2009/EG, die van toepassing is op de gehele Europese markt, worden onder conserveermiddelen stoffen verstaan die uitsluitend of voornamelijk bedoeld zijn om de ontwikkeling van micro-organismen in het cosmetische product tegen te gaan. In Annex V van de Verordening worden de stoffen omschreven die als conserveermiddel in cosmetische producten mogen worden gebruikt. In deze zogenaamde positieve lijst van conserveermiddelen worden maximumconcentraties vastgesteld voor het gebruik van deze stoffen in cosmetische producten en hun toegestane toepassing. Conserveermiddelen worden onderzocht op hun toxicologische veiligheid, voordat zij in Annex V worden opgenomen en worden uitgebreid getest. De producenten moeten de veiligheid voor de gezondheid aantonen in uitgebreide wetenschappelijke onderzoeken. Vanuit wetenschappelijk oogpunt zijn parabenen momenteel de best onderzochte en veiligste conserveermiddelen op de markt. Het BfR (het Duits Federaal Instituut voor Risicobeoordeling) classificeert ze als veilig. In 2010 heeft het SCCS de concentraties van de afzonderlijke parabenen in cosmetische producten herzien en in mei 2013 opnieuw bevestigd dat parabenen als veilig kunnen worden geclassificeerd in de concentratie waarin ze in cosmetische producten worden gebruikt. De huidige literatuur bewijst dat parabenen in allergologisch opzicht tot de conserveermiddelen behoren met een bijzonder laag allergeen potentieel. Er zijn wel berichten over allergieën, maar als die worden gerelateerd aan de gebruiksfrequentie (veel producten op de markt worden met parabenen geconserveerd), kunnen parabenen als allergologisch gematigd worden aangemerkt.

---

Links naar wetenschappelijke beoordelingen

Advies van het SCCS (2013) over de veiligheid van propyl- en butylparabenen

Standpuntbepaling van het BfR (2011) over het gebruik van parabenen in cosmetische producten (in het Duits)

Advies van het SCCS (2010) over de veiligheid van parabenen en conserveermiddelen in cosmetica

Advies van het SCCS (2021) over de veiligheid van propylparabeen

---

Waarom hebben we het erover?

Parabenen worden ervan verdacht hormoonverstoorders te zijn. De feiten: De veiligheid van het gebruik van de in cosmetica toegelaten parabenen, de conserveermiddelen die zeer goed in cosmetische producten worden verdragen, is door talrijke comités van deskundigen (Europese, Amerikaanse, Nederlandse, enz.) uitvoerig geëvalueerd (2, 3 en 4). Parabenen laten in in-vitro-onderzoeken (dit zijn onderzoeken of experimenten die worden uitgevoerd op een niet-dierlijk testsysteem zoals celculteren, weefselculturen of bacteriën) een geringe oestrogeenactiviteit zien die significant lager is (meer dan 1000 maal) dan die van het fysiologische, menselijke referentiehormoon (oestradiol). De in-vivoresultaten (onderzoeken of experimenten uitgevoerd op zoogdieren) zijn niet eenduidig, maar ondersteunen niet de verdenken van hormoonverstorende activiteit. Bovendien: hoe korter de keten van de zijvertakking van het molecuul, hoe minder het door de huid wordt opgenomen en hoe zwakker de hormoonverstorende activiteit ervan. De enige parabenen die in cosmetica worden gebruikt, hebben korte zijketens van 1 tot 4 koolstofatomen: methylparabeen < ethylparabeen < propylparabeen < butylparabeen. Daarom wordt de veiligheid van het gebruik van parabenen stof voor stof geanalyseerd. Butylparabeen, methylparabeen en propylparabeen behoren tot de 28 stoffen die ervan verdacht worden hormoonverstoorders te zijn en die door Europese deskundigen opnieuw worden geëvalueerd om eventuele nieuwe gegevens over hun mogelijk hormonale werking te analyseren. Propylparabeen is reeds beoordeeld en wordt als veilig voor gebruik beschouwd in de lage concentraties waarin het in cosmetica wordt toegepast. De beoordeling is moeilijk omdat de in-vivoresultaten niet eenduidig zijn (1). Op Europees niveau wordt verder onderzoek verricht om deze kwestie definitief op te helderen. Hierbij moet vermeld worden dat voldoende gevoelige in vitro testen de hormonale werking van bijvoorbeeld soja (isoflavonen) hebben vastgesteld, maar dat wetenschappelijke en wetgevende instanties geen veiligheidsmaatregelen hebben getroffen voor de inname van sojagebaseerde voeding. De veiligheid van parabenen is beoordeeld door het meest drastische scenario ("worst case scenario") toe te passen, d.w.z. de hoogste waarden voor blootstelling en huidabsorptie worden afgewogen tegen de laagste dosiswaarde zonder effect. De (Europese en Amerikaanse) deskundigen beschouwen parabenen in de toegestane concentraties als veilig voor gebruik in cosmetische producten. Belangrijke punten om mee te nemen: Net zoals alle conserveermiddelen zijn ook parabenen sterk gereglementeerd door Europese regelgeving. De parabenen die momenteel in cosmetische producten zijn toegestaan, worden door verschillende comités van deskundigen als veilig voor gebruik beschouwd. Op Europees niveau wordt er aanvullend onderzoek verricht om definitief uitsluitsel te geven over hun mogelijke hormoonverstorende karakter. Bronnen: (1) In-vitrogegevens maken het mogelijk een werkingsmechanisme te identificeren. Om na te gaan of dit mechanisme een effect heeft op een levend organisme, moeten in-vivo-onderzoeken worden uitgevoerd. (2) Adviezen van het Europees wetenschappelijk comité voor consumentenveiligheid: a. SCCP/0873/05: https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_019.pdf b. Aanvullend advies over parabenen, cosmetica voor de oksels en borstkanker, SCCP/0874/05: http://www.alegesanatos.ro/dbimg/files/Parabens.pdf c. SCCP/1017/06: https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_074.pdf d. SCCP/1183/08: https://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_138.pdf e. SCCS/1348/10: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_041.pdf f. Verduidelijking van SCCS-advies/1348/10 in het licht van de Deense vrijwaringsclausule die het gebruik van parabenen verbiedt in cosmetische producten bestemd voor kinderen jonger dan drie jaar, SCCS/1446/11: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_069.pdf g. SCCS/1514/13: https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_132.pdf (3) Cosmetic Ingredient Review (CIR). Gewijzigde veiligheidsbeoordeling van parabenen zoals ze worden gebruikt in cosmetica, 2020: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32723119/ (4) Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM rapport 2017-2018): Blootstelling aan, en toxiciteit van, methyl-, ethyl- en propylparaben (https://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/2017-0028.html)

---

Verdere informatie

Ter bevestiging van een vermoeden van een contactallergie kan deze stof routinematig worden getest in de plakproef (epicutane test) bij de dermatoloog.

---

Behoort tot de volgende stofgroepen

---

Cosmetica Regulering

Cosmetica-ingrediënten zijn wettelijk gereguleerd. Let op: er kunnen andere regels gelden voor cosmetische ingrediënten buiten de EU.