POTASSIUM BUTYLPARABEN

Όνομα / περιγραφή

Βουτυλοπαραβένιο, Βουτυλ 4-υδροξυβενζοϊκό· Άλας καλίου

---

Δράση (-εις) του συστατικού στα καλλυντικά προϊόντα

ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΟ

Προστατεύει τα καλλυντικά προϊόντα από τη μικροβιακή αλλοίωση

---

Προέλευση

συνθετικό

---

Χρήση στα καλλυντικά

Σε προϊόντα φροντίδας και καθαρισμού του δέρματος όπως γαλακτώματα, κρέμες, σαμπουάν, καθώς και σε προϊόντα για το χτένισμα και πολλά άλλα καλλυντικά προϊόντα

---

Χρήση σε άλλα προϊόντα

Τα Parabens (παραβένια) αυξάνουν επίσης τη διάρκεια ζωής των φαρμακευτικών προϊόντων και ορισμένων τροφίμων (όπως σαλάτες, ψάρια ή μαγιονέζα). Όπως όλα τα συντηρητικά, προστατεύουν από τη μικροβιακή αλλοίωση και επομένως διασφαλίζουν την ασφάλεια των προϊόντων για τον καταναλωτή.

---

Άλλες πληροφορίες για τη χρήση στα καλλυντικά

Τα συντηρητικά προστατεύουν τα καλλυντικά προϊόντα από τη μικροβιακή αλλοίωση και, επομένως, συμβάλλουν σημαντικά στην υγεία των καταναλωτών. Τα συντηρητικά είναι ιδιαίτερα απαραίτητα εάν ένα καλλυντικό προϊόν περιέχει νερό, επειδή οι μικροοργανισμοί μπορούν να δημιουργήσουν αποικίες και να πολλαπλασιαστούν σε ένα υδατικό περιβάλλον (που περιέχει νερό). Τα καλλυντικά συχνά περιέχουν περισσότερες από μία συντηρητικές ουσίες και αυτά τα συστήματα συντήρησης δρουν ταυτόχρονα ενάντια σε διαφορετικά βακτήρια, μύκητες ή μούχλες. Κάθε μία από αυτές τις ουσίες έχει ελεγχθεί διεξοδικά και αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια (μεμονωμένα και σε συνδυασμό). Οι κατασκευαστές χρησιμοποιούν πάντα μόνο τη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική συγκέντρωση σε ένα προϊόν, έτσι ώστε να διασφαλίζεται η βέλτιστη διάρκεια ζωής και η ασφαλής εφαρμογή. Τα Parabens (παραβένια) είναι άλατα και εστέρες του παρα-υδροξυβενζοϊκού οξέος. Όπως το σχετικό βενζοϊκό οξύ, έχουν αντιμικροβιακή και μυκητοκτόνο δράση. Για αυτόν τον λόγο, ορισμένοι εστέρες προστίθενται εδώ και πάνω από 80 χρόνια ως συντηρητικά στα καλλυντικά. Στα καλλυντικά προϊόντα επιτρέπονται τα ακόλουθα: παρα-υδροξυβενζοϊκό οξύ (paraben), μεθυλοπαραβένιο, αιθυλοπαραβένιο, προπυλοπαραβένιο, βουτυλοπαραβένιο, καθώς και ορισμένα από τα άλατά τους με νάτριο, κάλιο και ασβέστιο. Στη φύση τα παραβένια υπάρχουν σε πολλά φυτά όπως τα αγγούρια, τα καρότα, τα κρεμμύδια, τα κεράσια, τα βατόμουρα ή οι φράουλες.

---

Πληροφορίες για την ασφαλή χρήση

Σύμφωνα με τον Κανονισμό για τα Καλλυντικά της ΕΚ (Κανονισμός (ΕΚ) Αρ. 1223/2009), ο οποίος ισχύει για ολόκληρη την αγορά της ΕΕ, ως συντηρητικά νοούνται ουσίες που σκοπό έχουν αποκλειστικά ή κυρίως να αναστέλλουν την ανάπτυξη μικροοργανισμών στο καλλυντικό προϊόν. Το παράρτημα V του Κανονισμού ορίζει τις ουσίες που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως συντηρητικά στα καλλυντικά προϊόντα. Σε αυτή τη λεγόμενη θετική λίστα συντηρητικών, ορίζονται οι μέγιστες συγκεντρώσεις για τη χρήση αυτών των ουσιών στα καλλυντικά προϊόντα, καθώς και οι επιτρεπόμενες χρήσεις. Τα συντηρητικά εξετάζονται ως προς την τοξικολογική τους ασφάλεια πριν από την έγκρισή τους στο Παράρτημα V και υποβάλλονται σε εκτεταμένες δοκιμασίες. Οι κατασκευαστές θα πρέπει να αποδείξουν την ασφάλεια για την υγεία σε εκτενείς επιστημονικές μελέτες. Από επιστημονική άποψη, τα παραβένια είναι τα περισσότερο διερευνημένα και ασφαλέστερα συντηρητικά στην αγορά αυτή τη στιγμή. Το BfR (Γερμανικό Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο για την Εκτίμηση Κινδύνων) τα ταξινομεί ως ασφαλή. Το 2010 η SCCS εξέτασε τις συγκεντρώσεις των μεμονωμένων παραβένιων στα καλλυντικά προϊόντα και επανεπιβεβαίωσε τον Μάιο του 2013 ότι τα παραβένια μπορούν να ταξινομηθούν ως ασφαλή στη συγκέντρωση στην οποία χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα. Η τρέχουσα βιβλιογραφία αποδεικνύει ότι τα παραβένια συγκαταλέγονται, από αλλεργιολογική άποψη, στα συντηρητικά με ιδιαίτερα χαμηλό αλλεργιογόνο δυναμικό. Υπάρχουν αναφορές για αλλεργίες, αλλά αν συσχετιστούν με τη συχνότητα χρήσης (πολλά προϊόντα στην αγορά συντηρούνται με παραβένια), τα παραβένια μπορούν να χαρακτηριστούν ως ασφαλή από αλλεργική άποψη.

---

Σύνδεσμοι προς επιστημονικές αξιολογήσεις

Γνωμάτευση της SCCS (2013) σχετικά με την ασφάλεια των προπυλο- και βουτυλο-παραβένιων

Έγγραφο θέσης του Ομοσπονδιακού Ινστιτούτου της Γερμανίας για την Εκτίμηση Κινδύνων (BfR) (2011) σχετικά με τη χρήση των παραβένιων σε καλλυντικά προϊόντα (στα γερμανικά)

Γνωμάτευση της SCCS (2010) σχετικά με την ασφάλεια των παραβένιων ως συντηρητικών στα καλλυντικά

Γνωμοδότηση της SCCS (2021) σχετικά με την ασφάλεια του προπυλοπαραβένιου

---

Γιατί μιλάμε για αυτό;

Τα Parabens (παραβένια) υπάρχει υποψία ότι είναι ενδοκρινικοί διαταράκτες. Τα δεδομένα: Η ασφάλεια χρήσης των Parabens (παραβένιων) που είναι εγκεκριμένα για τα καλλυντικά, τα οποία είναι συντηρητικά πολύ καλώς ανεκτά στα καλλυντικά προϊόντα, έχει αξιολογηθεί ευρέως από πολυάριθμες επιτροπές ειδικών (Ευρωπαϊκή, Αμερικανική, Ολλανδική, κ.λπ.) (2, 3 και 4). Τα parabens βρέθηκαν να έχουν χαμηλή οιστρογονική δράση in vitro (αναφέρεται σε μελέτες ή πειράματα που πραγματοποιήθηκαν σε συστήματα δοκιμών χωρίς ζώα, όπως καλλιέργειες κυττάρων, καλλιέργειες ιστών ή βακτήρια) η οποία είναι σημαντικά χαμηλότερη (πάνω από 1000 φορές) από αυτή της φυσιολογικής ανθρώπινης ορμόνης αναφοράς (οιστραδιόλη). Τα αποτελέσματα in vivo (μελέτες ή πειράματα που πραγματοποιήθηκαν σε άθικτους οργανισμούς θηλαστικών) είναι ασαφή αλλά δεν υποστηρίζουν την υποψία δραστηριότητας ενδοκρινικής διαταραχής. Επιπλέον, τα δεδομένα διαδερμικής διείσδυσης υποδηλώνουν ότι τα parabens με μικρότερες πλευρικές αλυσίδες είναι λιγότερο βιοδιαθέσιμα και έχουν ασθενέστερη ενδοκρινική δραστηριότητα. Τα μόνα parabens που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά έχουν πλευρικές αλυσίδες που περιέχουν 1 έως 4 άτομα άνθρακα: methylparaben < ethylparaben < propylparaben < butylparaben). Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η ασφάλεια στη χρήση των parabens αναλύεται ουσία προς ουσία. Το βουτυλοπαραμπέν, το μεθυλοπαραμπέν και το προπυλοπαραμπέν είναι μεταξύ των 28 ουσιών που υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι ενδοκρινικοί διαταράκτες, οι οποίες αξιολογούνται εκ νέου από ευρωπαίους ειδικούς για να αναλύσουν τυχόν νέα δεδομένα σχετικά με την πιθανή ενδοκρινική τους δράση. Το προπυλοπαραβένιο έχει ήδη αξιολογηθεί και θεωρείται ασφαλές για χρήση στις χαμηλές συγκεντρώσεις στις οποίες χρησιμοποιείται στα καλλυντικά. Η αξιολόγηση είναι δύσκολη επειδή τα in vivo αποτελέσματα είναι ασαφή (1). Περαιτέρω μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη σε ευρωπαϊκό επίπεδο για να διευκρινιστεί οριστικά αυτό το ερώτημα. Θα πρέπει να αναφερθεί ότι επαρκώς ευαίσθητες in vitro δοκιμασίες έχουν ταυτοποιήσει την ενδοκρινική δραστηριότητα για παράδειγμα των συστατικών σόγιας (ισοφλαβόνες), ενώ επιστημονικοί και ρυθμιστικοί εμπειρογνώμονες δεν έχουν εκφράσει ανησυχίες για την ασφάλεια όσον αφορά την κατανάλωση τροφίμων με βάση τη σόγια. Η ασφάλεια των parabens έχει αξιολογηθεί με την εφαρμογή του πιο δραστικού σεναρίου ("χειρότερο σενάριο", δηλαδή οι υψηλότερες τιμές έκθεσης και απορρόφησης από το δέρμα λαμβάνονται υπόψη παράλληλα με τη χαμηλότερη τιμή δόσης χωρίς επίδραση). Οι ειδικοί (Ευρωπαίοι και Αμερικανοί) θεωρούν ότι τα parabens είναι ασφαλή για χρήση σε καλλυντικά προϊόντα στις επιτρεπόμενες συγκεντρώσεις». Βασικά σημεία που πρέπει να γνωρίζετε: Όπως όλα τα συντηρητικά, τα παραβένια ελέγχονται σε μεγάλο βαθμό από την ευρωπαϊκή νομοθεσία. Τα παραβένια, που επί του παρόντος είναι εγκεκριμένα για τα καλλυντικά προϊόντα, θεωρούνται ασφαλή για χρήση από αρκετές επιτροπές ειδικών. Σε ευρωπαϊκό επίπεδο βρίσκονται σε εξέλιξη πρόσθετες μελέτες για να κριθεί οριστικά ο δυνητικός χαρακτήρας τους ως ενδοκρινικός διαταράκτης. Πηγές: (1) In vitro data allow to identify a mechanism of action. To find out whether this mechanism has an effect on a living organism, in vivo studies are carried out. (2) Opinions of the European Scientific Committee on Consumer Safety a. SCCP/0873/05: https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_019.pdf b. Extended Opinion on Parabens, underarm cosmetics, and breast cancer, SCCP/0874/05: http://www.alegesanatos.ro/dbimg/files/Parabens.pdf c. SCCP/1017/06: https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_074.pdf d. SCCP/1183/08: https://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_138.pdf e. SCCS/1348/10: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_041.pdf f. "Clarification on Opinion SCCS/1348/10 in the light of the Danish clause of safeguard banning the use of parabens in cosmetic products intended for children under three years of age", SCCS/1446/11: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_069.pdf g. SCCS/1514/13: https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_132.pdf (3) Cosmetic Ingredient Review (CIR): Amended Safety Assessment of Parabens as Used in Cosmetics (2020): https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32723119/ (4) National Institute for Public Health and the Environment (RIVM report 2017-0028): Exposure to and toxicity of methyl-, ethyl- and propyl paraben (https://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/2017-0028.html)

---

Επιπλέον πληροφορίες

Για τη διευκρίνιση, εάν υπάρχει υποψία για αλλεργία εξ επαφής, αυτή η ουσία μπορεί να ελεγχθεί με μια τυπική επιδερμική δοκιμασία στον δερματολόγο.

---

Ανήκει στις παρακάτω ομάδες συστατικών

---

Ρυθμίζοντας τα Καλλυντικά

Τα συστατικά των καλλυντικών προϊόντων υπόκεινται σε κανονισμούς. Παρακαλώ σημειώστε ότι ενδέχεται να ισχύουν διαφορετικοί κανονισμοί για τα συστατικά των καλλυντικών σε χώρες εκτός της ΕΕ.