PROPYLPARABEN

Nome / descrizione

Propilparabene; Propil 4-idrossibenzoato; negli alimenti: E 216

---

Funzione/i di questo ingrediente nei prodotti cosmetici

CONSERVANTE

Protegge i prodotti cosmetici dall’alterazione microbica

EXCIPIENTE DI PROFUMATI

Excipiente di oli profumati e/o aromi

---

Origine

sintetico

---

Presenza nei cosmetici

Nella cura della pelle e nei prodotti detergenti come emulsioni, creme, shampoo, nonché nei prodotti per l’acconciatura e in molti altri prodotti cosmetici

---

Presenza in altri prodotti

I parabeni aumentano anche la durata di conservazione dei medicinali e di certe derrate alimentari (come insalate, pesce o maionese). Come tutti i conservanti, proteggono contro l’alterazione microbica e quindi assicurano la sicurezza dei prodotti per il consumatore.

---

Informazioni di base sull’uso nei cosmetici

I conservanti proteggono i prodotti cosmetici dall’alterazione microbica e quindi forniscono un importante contributo per la salute del consumatore. Se un cosmetico contiene acqua, i conservanti sono particolarmente necessari, perché i microrganismi possono colonizzare e propagarsi in un ambinete acquoso (contenente acqua). I cosmetici spesso non contengono un solo conservante e questo sistema conservante agisce simultaneamente contro differenti batteri, lieviti e muffe. Ciascuna di queste sostanze è stata testata e valutata per la sicurezza (individualmente ed in combinazione). I fabbricanti ne usano sempre la concentrazione efficace più bassa possibile in un prodotto, in modo da assicurare una durata di conservazione ottimale e un’applicazione sicura. Le fragranze o le miscele di fragranze sono spesso indicate nell'area cosmetica come “agenti profumanti” o “oli profumati” o “oli di profumo”. Sui prodotti cosmetici sono dichiarate con il nome INCI “PARFUM”. Si tratta di singole sostanze non diluite o di loro miscele che hanno origine da materie prime naturali o possono essere prodotte in modo (semi-)sintetico. Sono materiali di partenza per la produzione di profumo, eau de parfum, eau de toilette, acqua di colonia e altri prodotti cosmetici profumati. Il contenuto medio delle quantità di fragranze nel profumo è del 15-30%, nell’eau de parfum del 10-14%, nell’eau de toilette del 6-9%, nell’acqua di colonia del 3-5%, nonché nelle creme per la pelle, negli shampoo, negli spray deodoranti e per capelli circa del 0,2-1% e di circa 1-3% negli stick deodoranti. Gli oli profumati includono oli essenziali, resinoidi e assoluti. Le fonti sono, tra le altre, fiori, foglie e steli, frutti e bucce di frutta o radici delle piante; legni, erbe o erbe aromatiche, aghi, resine e balsami. Inoltre, sono usati solo composti isolati da prodotti naturali come aldeidi, chetoni, esteri, alcoli, ecc. (geraniolo, citronellale, citrale, eugenolo, mentolo), nonché profumi semi-sintetici (citronellolo, geranil acetato, ionone) e sintetici (ad es. alcol feniletilico e linalolo). I profumi di origine animale come muschio o ambra sono usati solo raramente. I parabeni sono sali ed esteri dell'acido para-idrossibenzoico. Come l’acido benzoico correlato, hanno un effetto antimicrobico e fungicida. Per questo motivo alcuni esteri sono addizionati da oltre 80 anni come conservanti ai cosmetici. I seguenti sono consentiti nei prodotti cosmetici: acido para-idrossibenzoico (parabene), metilparabene, etilparabene, propilparabene, butilparabene, nonché alcuni dei loro sali di sodio, potassio e calcio. In natura i parabeni sono presenti in molte piante come cetrioli, carote, cipolle, ciliegie, mirtilli o fragole.

---

Informazioni sull’uso sicuro

In conformità con il Regolamento CE sui cosmetici (Regolamento (CE) n° 1223/2009), che si applica all’intero mercato UE, i conservanti indicano sostanze che sono destinate esclusivamente o principalmente a inibire lo sviluppo di microrganismi nel prodotto cosmetico. L’Allegato V del Regolamento definisce le sostanze che possono essere usate come conservanti nei prodotti cosmetici. Nella cosiddetta lista positiva dei conservanti, sono definite le concentrazioni massime per l’uso di queste sostanze nei prodotti cosmetici, nonché gli usi consentiti. I conservati sono esaminati in relazione alla loro sicurezza tossicologica prima della loro approvazione nell’Allegato V e sono sottoposti a test approfonditi. I fabbricanti devono dimostrare la sicurezza per la salute in studi scientifici approfonditi. Da un punto di vista scientifico, i parabeni sono attualmente i conservanti meglio studiati e più sicuri sul mercato. Il BfR (Istituto federale tedesco per la valutazione del rischio) li classifica come sicuri. Nel 2010 il SCCS ha riesaminato le concentrazioni dei singoli parabeni nei prodotti cosmetici e ha riconfermato nel 2013 che i parabeni possono essere classificati come sicuri nella concentrazione alla quale sono usati nei prodotti cosmetici. La letteratura attuale dimostra che i parabeni sono in termini allergologici tra i conservanti con un potenziale allergenico particolarmente basso. Ci sono rapporti sulle allergie, ma se vengono correlati alla frequenza d’uso (molti prodotti sul mercato sono conservati con i parabeni), i parabeni possono essere indicati come poco invasivi dal punto di vista allergologico.

---

Link a valutazioni scientifiche

Opinione del SCCS (2021) sulla sicurezza del propilparabene

Opinione del SCCS (2013) sulla sicurezza dei propil e butil parabeni

Documento di sintesi del BfR (2011) sull’uso dei parabeni nei prodotti cosmetici (in tedesco)

Opinione del SCCS (2010) sulla sicurezza dei parabeni come conservanti nei cosmetici

---

Perché se ne parla?

Il propilparabene è sospettato di essere un interferente endocrino e di provocare il cancro della mammella. I fatti: La sicurezza del propilparabene, un conservante ben tollerato autorizzato per l’uso nei prodotti cosmetici, è stata ampiamente valutata da numerosi comitati di esperti (europei, americani, olandesi, ecc.) (2, 3 e 4). Sono in Europa, la sicurezza d’uso del propilparabene nei prodotti cosmetici è stata valutata nel 2005, 2006, 2008, 2010, 2011, 2013 e di nuovo nel 2020, tenendo conto di tutti i dati scientifici esistenti, inclusi quelli sull’interferenza endocrina. Studi in vitro (vale a dire studi o manipolazioni eseguite in un ambiente di laboratorio artificiale, per esempio in una provetta), mostrano una bassa attività dei parabeni sui recettori degli estrogeni, attività che è da 20.000 a 700.000 volte inferiore a quella dell’ormone femminile di riferimento (estradiolo). Inoltre, più corta è la molecola meno è assorbita dalla pelle e minore è la sua attività, e i parabeni sono trasformati rapidamente dalla pelle in una molecola che non mostra questi bassi effetti. I risultati in vivo (vale a dire studi o manipolazioni eseguite su organismi viventi) sono contraddittori (1) (2). È a causa delle contraddizioni osservate tra svariati studi che, nel 2020, gli esperti europei hanno analizzato tutte le informazioni rilevanti disponibili in letteratura, focalizzandosi sullo studio dei suoi potenziali effetti endocrini. Hanno concluso che il livello di evidenza attuale non è sufficiente a considerare in modo conclusivo il propilparabene come sostanza interferente endocrina (5). La sicurezza d’uso del propilparabene è stata pertanto valutata applicando lo “scenario del caso peggiore”, vale a dire i più alti valori di esposizione e assorbimento dermico sono considerati insieme al più basso valore di dose priva di effetti. Gli esperti europei e americani pertanto ora considerano il propilparabene sicuro per l’uso nei prodotti cosmetici alle concentrazioni autorizzate. Inoltre, gli studi scientifici attuali non mostrano alcun legame causativo tra l’esposizione ai parabeni e lo sviluppo di cancro del seno (Académie de pharmacie, 2013) (5)(6). Punti chiave da tenere presente: Come tutti i conservanti, il propilparabene è altamente regolamentato dalla legislazione europea. La sua sicurezza d’uso nei prodotti cosmetici è stata studiata molte volte negli ultimi quindici anni, e di nuovo recentemente nel 2020 (5). Il propilparabene non è considerato un interferente endocrino dimostrato, non è genotossico, né cancerogeno, né allergenico. Infine, non ci sono evidenze che le persone che usano prodotti contenenti propilparabene abbiano un rischio maggiore di sviluppare un cancro. In conclusione, il propilparabene è considerato sicuro per l’uso da parte delle autorità sanitarie competenti alle concentrazioni molto basse attualmente autorizzate nei prodotti cosmetici. Fonti: (1) I dati in vitro consentono di identificare una modalità d'azione. Per scoprire se questo meccanismo ha un effetto su un organismo vivente, sono eseguiti studi in vivo. (2) Opinioni del Comitato scientifico europeo per la sicurezza dei consumatori a. SCCP/0873/05: https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_019.pdf b. Extended Opinion on Parabens, underarm cosmetics, and breast cancer, SCCP/0874/05: http://www.alegesanatos.ro/dbimg/files/Parabens.pdf c. SCCP/1017/06: https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_074.pdf d. SCCP/1183/08: https://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_138.pdf e. SCCS/1348/10: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_041.pdf f. "Clarification on Opinion SCCS/1348/10 in the light of the Danish clause of safeguard banning the use of parabens in cosmetic products intended for children under three years of age", SCCS/1446/11: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_069.pdf g. SCCS/1514/13: https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_132.pdf (3) Cosmetic Ingredient Review (CIR): Amended Safety Assessment of Parabens as Used in Cosmetics (2020): https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32723119/ (4) National Institute for Public Health and the Environment (RIVM report 2017-0028): Exposure to and toxicity of methyl-, ethyl- and propyl paraben (https://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/2017-0028.html) (5) Comitato scientifico europeo per la sicurezza dei consumatori - SCCS/1623/20: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_243.pdf (6) Accademia farmaceutica francese (Académie Nationale de Pharmacie): Parabènes & médicaments: un problème de santé publique? (2013): https://www.acadpharm.org/dos_public/Recommandations_parabenes_et_mEdiments_Conseil_22.05.2013_VF_27.05.2013.pdf

---

Altre informazioni

Per il chiarimento di un sospetto di allergia da contatto questa sostanza può essere analizzata di routine nel test epicutaneo dal dermatologo.

---

Appartiene ai seguenti gruppi di sostanze

---

Regolamentare i cosmetici

Gli ingredienti cosmetici sono soggetti a regolamentazione. E’ importante tenere presente che agli ingredienti cosmetici possono essere applicate normative differenti al di fuori dell’UE.